메디칼타임즈=허성규 기자환인제약은 사노피-아벤티스코리아와 아라바정에 대한 국내 판매, 유통에 대한 파트너십을 체결했다(왼쪽부터 환인제약 이원범 대표이사,  사노피 파운데이션 비즈니스 석상규 대표환인제약(대표이사 이원범)이 사노피-아벤티스 코리아(대표이사 배경은, 이하 사노피)와 레플루노미드를 주성분으로하는 류마티스 치료제 아라바정에 대한 국내 단독 판매 및 유통에 대한 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 계약은 환인제약이 중추신경계(CNS) 의약품이 아닌 다른 부문의 제품으로 파트너십을 체결한 것이 처음이다.이를 통해 환인제약은 주요 사업인 CNS 시장 뿐만 아니라 다양한 사업 분야로의 본격적인 확장을 진행할 것으로 보인다.환인제약 이원범 대표는 "양사 간의 신뢰를 바탕으로 NON-CNS 분야의 첫 파트너십을 사노피와 함께할 수 있게 되어 기쁘다"며 "사노피와의 협업을 통해 동반성장을 도모함과 동시에, 류마티스내과 부문에서의 시장 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.사노피 파운데이션 비즈니스 석상규 대표는 "CNS 분야에서 성공적인 성과를 거두어 온 환인제약과 전략적인 제휴를 맺게 되어 기쁘게 생각한다. 이번 파트너십을 통해 류마티스성 관절염 환자들에게 의미 있는 치료제인 아라바를 계속해서 안정적으로 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=장종원 기자글락소스미스클라인의 잔탁정75mg 등 1275품목의 약가가 내달부터 인하된다. 대한뉴팜의 '레프루정' 등 125품목은 새로이 급여목록에 등재된다. 보건복지가족부는 22일 이같은 내용을 담은 약제급여 목록 및 상한금액표 개정안을 내놓고, 내달부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 개정안을 보면 지난해 실거래가 조사결과를 반영해 1272품목의 가격이 평균 0.79% 인하된다. 글락소스미스클라인의 잔탁정 75mg이 342원에서 340원으로 조정되고, 안국약품의 레보텐션정 2.5mg이 524원에서 516원, 한국엠에스디의 바이토린정10/10이 1487원에서 1481원, 신풍제약의 심바스틴정40mg이 1000원에서 997원으로 약가가 인하된다. 또 한국아스트라제네카의 '쎄로켈정300mg'과 글락소스미스클라인의 '리큅정0.25mg', '리큅정1mg' 등 3품목은 제네릭 진입에 따라 상한가가 80%로 조정된다. 반면 일동제약의 큐란정75mg은 34원에서 183원으로 약가가 인상됐다. 복지부가 큐란정 75mg의 약가를 80% 이상 인하시킨 것은 재량권 일탈이라는 법원의 판결에 따른 것이다. 내달부터는 125품목이 새로이 보험급여목록에 오르는데, 대한뉴팜의 '레프루정' 등 아라바정 제네릭 7품목이 1999원에, 하원제약의 '코플렉스정80/12.5mg' 등 코디오반정의 제네릭 17품목 등이 포함돼 있다. 공단과 약가협상을 체결한 글락소스미스클라인의 '아바미스나잘스프레이'는 1만1700원에 한국노바티스의 '가브스정50mg'은 495원, 한국알콘의 '실로덱스점이현탁액'은 ml당 1330원에 등재됐다.

메디칼타임즈=장종원 기자내달 1일부터 대웅제약의 아리셉트에비스정 등 오리지널 품목과 헵세라정 등 만성B형 간염치료제의 약가가 인하된다. 국민건강보험공단과 제약사간 약가협상이 체결된 유한양행의 알모그란정 등 121품목은 신규로 급여 목록에 등재된다. 보건복지가족부는 23일 이같은 내용을 담은 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 고시하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 고시안을 보면 최초 제네릭 등재에 따라 오리지널 11개 품목의 약가가 20% 인하된다. 대웅제약의 아리셉트에비스정이 2307원에서 1845원으로 조정되고, ▲태준제약의 아제란점안액(1427→1141원), ▲종근당의 브레디닌정50mg(2009원→1607원), ▲사노피-아벤티스코리아의 아라바정20mg(3631원→2904원), ▲동아제약의 스티렌정(231원→184원) 등도 약가가 인하된다. 또 부광약품의 에세푸릴현탁액이 20원에서 16원으로 인하되고 ▲글락소스미스클라인의 아반디아정4mg(1400원→1120원), ▲명인제약의 글리보메트정(101원→80원), ▲제일약품의 옴니세프세립소아용(1111원→888원), ▲일성신약의 바이라미드캡슐200mg(651원→520원), ▲한국얀센의 파리에트정10mg(998원→798원) 등도 20% 약가 인하가 불가피하다. 제약사의 상한금액 자진인하 신청에 의해 종근당의 뉴로페질정 5mg, 10mg은 각각 3077원, 3395원에서 2325원, 2569원으로 인하되고 ▲글락소스미스클라인의 헵세라정 10mg(7560원→7371원), ▲한국비엠에스의 바라크루드정 1mg(8505원→7560원), ▲글락소스미스클라인의 제픽스정 100mg(3409원→3323원) 등도 약가도 인하된다. 국민건강보험공단과 제약사간 약가협상이 체결된 유한양행의 알모그란정과 한림제약의 로라클정, 한올제약의 클로비드정, 대웅제약의 빅스그렐정, 한국콜마의 클로핀정, 태평양제약의 플라맥정, 이연제약의 클로빅스정, 광동제약의 프로빅정은 700원에 등재된다. 한국얀센의 레메론정15mg 등 31품목은 급여목록에서 삭제되는데 2009년 6월 30일까지는 보험급여가 된다. 삭제목록에 있는 인터메딕의 히론산점안액과 대우약품공업의 포릭스주사는 2009년 1월1일부터 2009년 1월 31일까지는 급여 상한액으로 보험급여가 된다. 한국맥널티의 디디에스탈리플루정과 로펠핀지속정과 비씨월드제약 스파티캅셀10mg, 2009년 2월1일부터 2009년 2월28일까지는 상한금액으로 급여가 유지된다.

메디칼타임즈=장종원 기자대웅제약의 아리셉트에비스정 등 오리지널 11개 품목이 최초 제네릭 등재에 따라 약가가 20% 인하될 예정이다. 국민건강보험공단과 제약사간 약가협상이 체결된 유한양행의 알모그란정 등 8품목은 급여 목록에 등재된다. 보건복지가족부 산하 건강보험정책심의위원회는 이같은 내용을 담은 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안에 대해 심의를 진행하고 있다. 안을 보면 최초 제네릭 등재에 따라 오리지널 11개 품목의 약가가 20% 인하된다. 대웅제약의 아리셉트에비스정이 2307원에서 1845원으로 조정되고, ▲태준제약의 아제란점안액(1427→1141원), ▲종근당의 브레디닌정50mg(2009원→1607원), ▲사노피-아벤티스코리아의 아라바정20mg(3631원→2904원), ▲동아제약의 스티렌정(231원→184원) 등도 약가가 인하된다. 또 부광약품의 에세푸릴현탁액이 20원에서 16원으로 인하되고 ▲글락소스미스클라인의 아반디아정4mg(1400원→1120원), ▲명인제약의 글리보메트정(101원→80원), ▲제일약품의 옴니세프세립소아용(1111원→888원), ▲일성신약의 바이라미드캡슐200mg(651원→520원), ▲한국얀센의 파리에트정10mg(998원→798원) 등도 20% 약가 인하가 불가피하다. 제약사의 상한금액 자진인하 신청에 의해 종근당의 뉴로페질정 5mg, 10mg은 각각 3077원, 3395원에서 2325원, 2569원으로 인하되고 ▲글락소스미스클라인의 헵세라정 10mg(7560원→7371원), ▲한국비엠에스의 바라크루드정 1mg(8505원→7560원), ▲글락소스미스클라인의 제픽스정 100mg(3409원→3323원) 등도 약가가 낮아진다. 국민건강보험공단과 제약사간 약가협상이 체결된 유한양행의 알모그란정은 3670원의 상한금액에 급여 목록에 등재되고, 한림제약의 로라클정, 한올제약의 클로비드정, 대웅제약의 빅스그렐정, 한국콜마의 클로핀정, 태평양제약의 플라맥정, 이연제약의 클로빅스정, 광동제약의 프로빅정은 700원에 등재된다. 삼오제약의 엘라프라제주와 나글라자임주는 약가협상이 결렬된 약제이나 약제급여조정위원회에서 각각 279만원, 161만4천원에 상한금액을 확정지었다. 드림파마의 퍼머딜주와 카르닌주는 급여에서 비급여 목록으로 조정됐다. 약가 재평가에 의해 동구제약의 가바피나캡슐100mg 등 29품목은 상한금액이 인하될 예정이나 한미약품의 세프디어캡슐(492원→514원)과 하원제약 하원세프트리악손주2g(7090원→7305원) 등은 약가가 인상될 전망이다.

메디칼타임즈=정인옥 기자포란액 및 자이프렉사주 등 약제의 요양 급여기준이 확대될 것으로 보인다. 보건복지부는 21일 이같은 내용의 요양급여적용 기준 밀 방법에 관한 세부사항을 개정하기 위해 25일까지 관련기관에 의견을 수렴한다고 밝혔다. 개정안에 따르면 뇌질환 및 심장질환 약인 포란액 등 isoflurane제제는 외래환자 마취시 30분 초과 2시간 이내에 마취를 요하는 수술에서 ‘2시간 이내에 마취를 요하는 수술’로 급여기준이 변경된다. fluoxetine HCl 90mg경구제(품명:푸로작위클리서방캅셀 )는 정신과 이외 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 두여할 경우 2주 이상 지속되면 상용량으로 60일 범위 안에서 인정된다. olanzapine주사제(품명:자이프렉사주)는 정신과 전문의 지도하에 정신분열병 또는 양극성 장애의 조증삽화가 있는 환자에서의 흥분 및 행동장애의 급성 치료에도 단기간 (최대 3일) 투여시 급여로 인정한다. cyclosporine경구제(품명:사이폴렌연질캅셉 등)는 기존의 약값의 100/100 본인부담율을 환자가 전액 부담하고 기존 치료제에 불응인 만성특발성두드러기 환자중 자가면역항체 양성인 경우와 스테로이드 투여 후 재발하거나 불응인하 비특이성안와염에 투여하는 경우에도 보험급여가 확대한다. leflunomide경구제(품명:아라바정)는 methotrexate 정제 투여가 곤란한 경우에는 단독 또는 병용요법으로 투여시 급여로 인정되며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 한다. limaprost제제(품명:동아오팔몬정)는 허가사항중 폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 개선에 투여할 경우 기존 유사 효능제제를 우선 사용한 후 그 효과가 없어 투여한 경우 요양급여를 인정하던 기준을 삭제한다. tegaserod hydrogen maleate경구제(품명 : 젤막정)는 기존의 진경제, 위장관운동개선제, 하제 등과의 병용투여 금지조항 및 단독투여 인정기준이 삭제되지만 65세 미만인 환자의 만성 변비 치료에 한하여는 약값 전액을 환자가 부담한다. danazol경구제(품명: 다노실캅셀)는 스테로이드치료 또는 비장절제 후에도 호전되지 않는 특발성 혈소판 감소증(ITP)에 투여하는 경우와 표준치료에 반응하지 않는 심각한 불응성 혈소찬 감소증, 용혈성 빈혈을 동반한 난치성혈액질환, IMF(특발성 골수섬유화증), MSD(골수이형성증후군), AIHA(후천성 자가면역성 용혈성 빈혈)등은 요양급여를 인정한다. beraprost 경구제(품명: 베라실정)는 만성동맥폐색증에 동반한 궤양, 동통 및 냉감의 개선에 투여시는 기존 유사 효능제제를 우선 사용한 후 그 효과가 없어 투여한 경우 요양급여를 인정하던 것을 삭제, 보험급여 적용범위를 확대한다. sarpogrelate HCl경구제(품명 : 안플라그정)는 heart disease로 인해 기존제제를 투여할 수 없는 경우나 기존 유사 효능제제를 우선 사용한 후 그 효과가 없어 투여한 경우에 한해 요양급여를 인정하던 것을 삭제한다. etanercept주사제(품명: 엔브렐주사)는 다발적으로 진행되는 중증의 만성적 활동성 류마티스 관절염 환자(성인)가 3개월간 사용후 압통 및 부종이 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간 사용을 인정하고, 이후에는 사례별로 심사토록 한 것을 최대 27개월간 인정하는 것으로 변경한다.

메디칼타임즈=강성욱 기자(주)아벤티스社의 류마티스 치료제 ‘아라바정(성분명 레프루노미드)’의 경고항 및 부작용항에 ‘간질성 폐렴’, ‘간독성’이 추가된다. 식품의약품안전청은 18일자로 외국의 정보사례에 대한 안전성 정보처리 결과에 따라 부작용을 추가했으며 이에 따라 대한의사협회, 대한약사회 등 관련단체 및 해당업소에 신중히 투여할 수 있도록 통보했다고 밝혔다. 식약청은 아라바정이 최근 일본후생성 및 해당제약사에서 일본에서 특이적으로 발병한 ‘간질성폐렴’과 관련한 사망례 발견에 따라 이와같은 부작용을 추가됐으며 미 FDA에서도 간독성과 관련된 주의사항이 추가돼 이같이 조치했다고 말했다. 또한 지난 2003년 시판을 시작 현재까지 국내임상시험과 사용시 ‘간질성폐렴’과 관련한 부작용은 발견되지 않았으나 보다 안전한 사용을 위해 사용상의 주의사항에 반영한다고 밝혔다. 아벤티스의 ‘아라바정’은 오는 2009년까지 신약재심사기간 중에 있으며 현재 미국, 유럽 등 70여개국에서 시판중이다.#b1#

메디칼타임즈=강성욱 기자류머티즘 관절염 치료제 ‘아라바정’을 복용한 일본 환자가 부작용으로 사망했다. 27일 아벤티스파마 일본지사는 아라바 복용환자 중 16명이 간질성 폐렴등의 부작용을 보였으며 이 중 5명이 숨졌다고 밝혔다. 이에 일본당국과 제약회사측은 사망원인과 아라바정 복용이 직접적으로 관련이 있는지 여부에 대한 조사에 들어갔으며 식품의약품안전청도 아라바정의 국내 유통실태 조사에 착수한 것으로 알려졌다. 지난 98년부터 미국에서 시판된 아라바정은 한국에도 2003년부터 판매되고 있으며 아직 국내에서의 부작용 보고는 없었다. 전문가들은 간질성 폐렴 부작용과 관련해 "간질성 폐렴을 앓은 적이 있거나 폐와 호흡기에 문제가 있는 환자에게는 아라바정의 처방과 투약을 중지할 것"을 당부했다.